ISO 9001:2015 – 8.3.1og 8.3.2 Utforming og utvikling av produkter og tjenester

Vis alle

ISO 9001:2015 – 8.3.1og 8.3.2 Utforming og utvikling av produkter og tjenester

Generelt

I 2015 oppdateringer kreves det at organisasjonen oppdaterer, implementerer og vedlikeholder tilstrekkelige prosesser for design og utvikling for å sikre kommende krav til produkter og tjenester.

Planlegging av utforming og utvikling:

Følgende punkter må vurderes i forhold til planleggingsfaser og kontroll med utforming og utvikling:

  1. Design og utviklingsaktiviteter kompleksitet, art og varighet,
  2. Nødvendige prosessfaser, inkludert gjennomgang av utforming og utvikling
  3. Nødvendige verifikasjon og valideringsaktiviteter for utforming og utvikling
  4. Definert ansvar og myndighet for personell som er involvert i design og utviklingsprosessen.
  5. Behovet for både interne og eksterne ressurser som er nødvendig for en effektiv gjennomføring av utforming og utvikling
  6. Identifisering og kontroll av grensesnittene for personell som er involvert i design og utviklingsprosesser,
  7. Nivå for kunde og brukerinvolvering i design og utviklingsprosesser.
  8. Eventuelle krav til påfølgende levering av produkter og tjenester.
  9. Kunder og andre relevante interessenter forventninger om nivået av kontroll utøvd over design og utviklingsprosessen,
  10. Enhver dokumentert informasjon som er nødvendig for å vise at design og utvikling krav er oppfylt.

Kommentar

Dette er stort sett det samme som den tidligere utgaven av standarden, men setter mer fokus påkravene i planleggingen av utforming og utvikling, som nå er gjort enda mer normativ. Det er spesifiserte referanser til følgende punkter.

Vurdering av aktivitetenes kompleksitet, art og varighet i utforming og utvikling.

Vurdering av kravene fra andre interesseparter, inkludert kunder (og kunders involvering) i design og utviklingsprosessen og hvilken kontroll disse vil ha på utforming.

Punktet refererer seg til en organisasjons design og utviklingsprosess, men andre organisasjoner kan gjøre god nytte av den samme metodikken i sin design prosess, men dette er ikke spesifisert som ett krav i standarden.

Merk at dette gjelder for organisasjoner som har satt ut design prosess punksjonen, denne aktiviteten vil fremdeles være en del av omfanget for organisasjonens drift, som er beskrevet i artikkelen 4.3.

Merk også at det i delen 4.3 (Bestemmelse av omfanget av ledelsessystemet) må man vurdere om design kan være ett punkt som kan utelates av organisasjoner som ikke erinvolvert i design og utvikling.

Revisjonskontroll

Generelt

Om organisasjonen ikke kan dokumentere at der er etablert eller definert krav til produkter og/eller tjenester fra kunden, vil revisor bevis for at krav til produkter og/eller tjenester, vil revisor se om det er opprettet prosesser for design og utvikling i organisasjonens styringssystem.

Revisor kan også be om å få se og gå gjennom ett utvalg av planlagte, nåværende og gjennomførte design og utviklingsprosjekter for å være i stand til å revidere alle stadiene i utforming prosessen. En typisk revisjon på design og utviklings planlegging kan fokusere på;

Overordnet prosessflyt av design planlegging.

Krav som identifiserer tilstrekkelige ressurser og kompetanser, samt fordeling av ansvar og myndighet i prosessene.

Vurdering av underleverandører eller elementer som er satt ut i design prosessen og hvordan disse blir kontrollert.

Kommunikasjon og planer for grensesnitt, både internt og eksterne parter (D.v.s. kunder, ressurser som er satt ut)

Betegnelse av utforming verifikasjon, validering og gjennomgang milepæler / delmål, i tidslinjen.

Overvåking og kontroll med fremdrift i prosessene (eks. Gjennomgang av nådde delmål)

Overgang til 2015

Nærmere bestem, for å samsvar med kravene i 2015 utgaven, må følgende bli gjennomgått og dokumentert i detalj:

Det er vurdert aktiviteter, kompleksitet, art og varighet som er gjeldende for utforming og utviklingsprosessen.

At det er vurdert og tatt høyde for relevante krav fra eksterne interesseparter og kunder (samt deres involvering) i utforming og utviklingsprosessen.

Hvilken kontroll og innflytelse kunde og andre interesseparter vil ha på design.