ISO 9001:2015 – 8.5.6 Kontroll med endringer

Vis alle

ISO 9001:2015 – 8.5.6 Kontroll med endringer

8.5.6 Kontroll med endringer

Det er i den nye standarden nå påkrevd at organisasjonen gjennomgår og styrer endringer i produksjon og tjenesteytelse, i den grad det er nødvendig for å sikre kontinuerlig samsvar i forhold til de krav som er gitt.

Dokumentert informasjon (registreringer) som beskriver resultatet av gjennomgang. Person eller personer som er autorisert for å gjennomføre / beslutte, samt alle nødvendige tiltak som er identifisert i forbindelse med gjennomgangen er også påkrevd registret.

Kommentar

Fordi om dette også var en del av 2008 utgaven av standarden, er den nye delen i 2015 utgaven ment å dekke alle emnene i de foregående 8.5 prefiks (Produksjon og tjenesteleveranse) artiklene.

Mens krevet er relativt enkelt, vet vi at det er en av de viktigste delene av standarden, som ofte er dårlig styrt / kontrollert og som kan ha en betydelig påvirkning på organisasjonens ledelsessystem, og tilslutt forretningsytelsene.

Det er derfor viktig å etablere og sikre en tilstrekkelig prosess for kontroll. En prosess for å gjennomgå, og om gyldig, godkjenne og kommunisere tilstrekkelig fir å sikre at endringene blir implementert på en effektiv måte. Implementerte endringer bør også valideres for å sikre at kvaliteten ikke blir ugunstig, og at hensiktsmessige tiltak tas hvis endringer ikke resulterer i forventede resultater. Dette kan inkludere passende korrigerende og forebyggende tiltak.

En prosess som inkluderer vurdering av risiko forbundet med de foreslåtte endringene og benytte Planlegging, Utføring, Kontroll og Korrigering (PDCA/PUKK) metodikken. (Se artikkel 6.1 Tiltak for å ta hensyn til risikoer og muligheter) kan være gunstig for å sikre at endringer utføres på en kontrollert måte.

Merk at utforming og utviklings endringer behandles på en annen separat måte, og er nevnt i artikkelen 8.3.6 Endringer i utforming og utvikling

Revisjonskontroll

Dokumentert informasjon beskriver resultater av gjennomgang, må personell som godkjenner endringer, og eventuelle nødvendige handlinger som følge av vurderinger, beholdes. Revisor vil forvente å se aktuell dokumentert informasjon (registreringer) som dekker alle disse områdene til et passende nivå, avhengig av den spesifikke organisasjonen og endringsnivået som gjennomføres

Overgang til 2015

Organisasjoner som allerede opererer i samsvar med kravene fra 2008 versjonen bør ha en etablert og utprøvd prosess på plass. Spesifikasjonene i 2015-revisjonen som gjelder for gjennomgang, bør imidlertid godkjenning av personell som har godkjent, og nødvendige tiltak som kreves som følge av endringer, revideres for å sikre overholdelse av reviderte krav