ISO 9001:2015 – 8.6 Frigivelse av produkter og tjenester

Vis alle

ISO 9001:2015 – 8.6 Frigivelse av produkter og tjenester

8.6 Frigivelse av produkter og tjenester

Kravene i den nye standarden, krever at organisasjonen gjennomfører planlagte aktiviteter, på passende stadier, for å verifisere at produkter og tjenester oppfyller de krav som er stilt.

Frigivelse av produkter og tjenester til kunden kan ikke gjennomføres før alle planlagte aktiviteter / tiltak har blitt tilfredsstillende gjennomført, med mindre en tidlig frigivelse har blitt godkjent av en relevant bemyndiget person/personer og eventuelt av kunden.

Det kreves videre at organisasjonen fører og oppbevarer dokumentert informasjon (registreringer) ved frigivelse av produkt og tjenester. Slik dokumentert informasjon kan inneholde:

  1. Bevis for samsvar med akseptkriterier,
  2. Sporbarhet tilbake til den eller de som er/var autorisert (bemyndiget) for å frigi produktet eller tjenesten.

Kommentar

2015-oppdateringskravene er stort sett de samme som i 2008-utgivelsen med noen mindre endringer. Klausulen refererer for eksempel til “produkter og tjenester” i stedet for bare “produkter” som underbygger anvendeligheten til organisasjoner hvis primærprodukt er tjenestetilbud.

I mange organisasjoner, og absolutt de fleste hvis aktiviteter er basert på produksjon, er det typisk for verifikasjonsaktiviteter som skal planlegges og utføres ved hvert prosesstrinn, før det går videre til neste, for å sikre at hver operasjon utføres riktig. Dette kan være gjennom manuelle kontroller av trenet og kompetent personell, bruk av kaliberet utstyr (Se også 7.1.5 Ressurser til overvåking og måling, 7.1.6 Organisasjonens kunnskap og 7.2 Kompetanse), eller med andre metoder, som kan inkludere automatisert verifikasjon som Poke-Yoke (Feil-testing) utstyr. Bevis for at man imøtekommer de spesifikke kravene utføres med fysisk stempel/merking, signatur, eller bruk av strekkoder/QR koder eller annen elektronisk metode som f.eks skanning, veiing etc.

Typiske metoder for å identifisere disse verifikasjonspoengene og aktivitetene er gjennom hensiktsmessige kvalitetsplanleggingsaktiviteter som bør ta den risikobaserte tilnærmingen og kan dokumentere i form av kvalitets- / kontrollplaner og etter behov, passende instruksjoner på bruksstedet, som kan inkludere test/prøve frekvens / prøvestørrelse samt akseptkriterier. (Se artikler 7.5.1, 7.5.2 og 7.5.3 Dokumentert informasjon og 8.5.1 Styring av produksjon og tjenesteytelse)

Etter kalkulasjon, avsluttende kontroller før frakt er et vanlig kunde / industri krav som igjen kan ta mange former, for eksempel dimensjonal verifisering eller prestasjonsvalidering funksjonell testing. Det må være en oversikt over samsvar og sporbarhet for å autorisere frigivelse.

Revisjonskontroll

Generelt / Overgang til 2015

Vanligvis vil revisorer bekrefte gjennom en revisjon at kravene er tydelig angitt, (kontrollplaner / arbeidsinstrukser / tegninger / spesifikasjoner) og at det foreligger opptegnelser for å bekrefte produkter eller tjenester som er utgitt i samsvar med spesifikasjonene, inkludert sporbarhet til personer som tillater utgivelse på de relevante prosess stadiene (etiketter, sign offs, elektroniske frimerker eller andre midler.)

Dersom det foreligger bevis for tidlig utgivelse i løpet av en revisjon. Med det menes før alle endelige kontroller er gjennomført, vil det også måtte fremlegges bevis på tilstrekkelig autorisasjon, typisk gjennom undersøkelse av konsesjonsregister. (Se kommende artikkel 8.7 Styring av resultater med avvik)