ISO 9001:2015 – 8.7 Styring av utgangsfaktorer med avvik

Vis alle

ISO 9001:2015 – 8.7 Styring av utgangsfaktorer med avvik

8.7 Styring av utgangsfaktorer med avvik

2015 oppdateringen krever at organisasjonen sikrer at utgangsfaktorer som ikke samsvarer med de krav som var identifiseres og kontrollert blir forhindre utilsiktet brukt eller levert.

I tillegg må organisasjonene iverksette hensiktsmessige tiltak basert på arten av uoverensstemmelsen og dens effekt på samsvar med produkter og tjenester.

Dette gjelder også for avvik på produkter og tjenester som oppdages etter levering av produkter og under eller etter levering av tjenester.

Resultater med avvik må behandles på en eller flere av følgende måter:

  1. Korrigering av avvik
  2. Segregering, begrensning, retur eller suspensjon av leveranse av produkt og tjenester.
  3. Informasjon til kunde
  4. Autorisert godkjenning for konsesjon

Det er krav til verifikasjon i tilfeller der korrigering er utført etter at avvik er oppdaget. (F.eks. re-work)

Videre skal organisasjonen ivareta dokumentert informasjon (registreringer) med følgende innhold:

  1. Beskrivelse av avviket
  2. Tiltak som er iverksatt
  3. Konsesjoner (tillatelser) som er innhentet
  4. Identifikasjon av bemyndiget beslutning for tiltak for å løse avviket.

Kommentar

Det er for det meste mindre endringer i den nye standarden i forhold til 2008 utgaven. Men det er ikke lenger krav til en dokumentert prosedyre, likevel må registeringene oppbevares med detaljert informasjon om hvordan avviket er behandlet. Vær også oppmerksom på at organisasjonen må iverksette tilstrekkelige tiltak basert på årsaken til avviket, og hvilken effekt dette har hatt på produktet og tjenesten, med andre ord, risikobasert tilnærming.

En annen betydelig endring er kravet til å identifisere den som er bemyndiget til å beslutte tiltak for å løse avvik.

Denne delen av standarden handler mest om nå aspektene for å behandle avvik på produkter og tjenester. Med andre ord identifisering, begrense / segregere / informer interesseparter (kunder / lovgivende myndigheter) retur av varer, korrigering av problemet, og (ofte uteglemt) kontrollere at tiltakene har hatt effekt! Dette er nøkkelen til det neste logiske steget, tiltak for å hindre at avviket oppstår igjen. Nærmere bestemt rot årsaksanalyse og forebyggende tiltak som vi skal se nærmere på i artikkel 10.2 – Avvik og korrigerende tiltak.

Revisjonskontroll

Generelt

Den fysiske løsningen for å overholde disse kravene i flere virksomheter som produserer produkter er å i praksis bruke «Karantene» / «Hold» merking, eller der det er mer praktisk karantene områder, som en metode for identifisering og segregering av produkter med avvik, i tillegg til bruk av skjema eller liknende dokumenter, for å spore avvik gjennom tiltak og verifikasjon.

For organisasjoner som leverer tjenester er disse ofte beskrevet i prosedyrer, og da må prosedyren hvor det er identifisert avvik, og denne må merkes tilstrekkelig slik at berørte tjenester blir identifisert og for avventing av behandling.

Om implementeringen av disse prosessene har hatt effekt, er enkel å verifisere ved en operasjonell revisjon.

Overgang til 2015

For de om kravet til en dokumentert prosedyre som omhandler behandling av avvik, ikke lenger er gjeldende, kan mange organisasjonen som har ett godt fungerende system for håndtering av avvik basert på en slik prosedyre fortsatt finne god nytte i denne. Organisasjoner kan også ha god nytte av en slik prosedyre som formål i opplæring, forbedringsarbeidet, og ikke minst som dokumentasjon for eksterne interesseparter for hvordan organisasjonen håndterer avvik. Organisasjoner kan også ha identifisert behov for ulike typer avvik, hvor en prosedyre vil være beskrivende for hvordan avvik skal behandles. Om organisasjonen fortsatt velger å beholde en prosedyre vil denne måtte være tilgjengelig for revisjon, og i samsvar med hvordan organisasjonen faktisk håndterer avvik.

Igjen det som er viktig å merke seg er at man nå må identifisere den eller de personer som er bymyndighet for å beslutte tiltak som skal gjennomføres og at dette kan bli revidert spesielt. Det er derfor viktig at disse kravene er tatt med inn i prosessen og at organisasjonen oppbevarer dokumentert informasjon (registreringer)